汅动漫在线观看全集免费

繁體中文English
首頁汅动漫在线观看全集免费產品展示技術支持視頻資料訂購流程汅动漫在线观看全集免费
技術支持

壓片技術之濕法制粒壓片工藝

濕法制粒壓片的制備過程主要包括原料的準備、藥物的混合、制備顆粒、壓片前處理、壓片、分裝、質量檢驗等工序。其中制顆粒是將藥物細粉添加液態粘合劑或潤濕劑,使做成適宜大小的顆粒,以增加其流動性,使容易均勻地填入模孔中,防止粘沖,以利于壓片的關鍵操作。此法的操作步驟如下:

1、藥物和輔料的準備 

將藥物與輔料按生產處方用量稱取,混合均勻,大量生產可用混合機或混合筒進行。

2、制作軟材 

向混合物中加入適量的粘合劑和潤濕劑,預混合后用攪拌機充分攪拌,使成“握之成團,觸之即散”硬度適中的軟材。小量生產時也可用手工搓混制備軟材,但要做到使各種成分搓混得均勻和適度。 

3、濕粒制備 

將軟材通過適宜的篩網即能得到需要的顆粒(擠出制粒)。0.5 克以上的片劑選用10-14目篩網,0.3 克以下的選用14-24 目篩網,0.1 克以下或有色品種選用18-24 目篩網。通過篩網擠出的濕粒應無長條狀、無塊狀、無粉末,而成均勻的顆粒為佳。如軟材粘附在篩網中很多,或擠出的不成粒狀而是條狀物,表明粘合劑或潤濕劑的選擇不當或用量過多。如通過篩網后呈疏松的粉粒或細粉多,則表示粘合劑或潤濕劑用量不足。

制濕粒的方法與機械如下: 

①手工制粒:小量制備,可用手工壓過篩網制粒。篩網(圖5-2-2-1)可選用鍍鋅或鍍鎳鐵絲網、不銹鋼絲網或尼龍絲網等。鐵絲篩網易脫落金屬屑于顆粒中,可用磁鐵吸除。尼龍篩網特別適用于與金屬接觸易變質的藥物制粒,但因篩孔易被堵塞,不適于粘性強的軟材。 

②搖擺式制粒機(圖5-2-2-2)制粒:這是大生產多用的方法。該機構造為一加料斗下面設有中空六角形梭柱的滾筒。篩網固定于滾筒的下部,制粒時滾筒借機械力左右擺動而將軟材自篩網孔壓出成為顆粒,落于接受盤中。滾筒轉動的速度每分鐘均為45 次。調節篩網與滾筒的松緊度和加入料斗中的量,可制得適宜的顆粒。如加料斗中的軟材存量多而篩網裝得比較松,滾筒往復擺動攪拌時可增加軟材的粘性,制得的顆粒粗而緊;反之,制得的顆粒細而松。也可調整粘合劑的濃度和用量,或增加通過篩網的次數制粒。粘性強的軟材采用多次制粒較好。一般過篩次數越多則所制得的濕粒越緊而堅硬。一次制粒的篩網,一般比多次制粒用的篩網較細。 

③旋轉式制粒機制粒:適用于含粘性藥物較少的軟材制粒,因其生產效率較小,故只作刮碎較粗的干顆粒之用。 

④復合制粒機制粒:是將攪拌制粒、轉動制粒、流化床制粒法結合在一起進行制粒,使混合、捏合、制粒、干燥、包衣、冷卻等多項操作同在一個機器內完成。該設備現有攪拌流化制粒機、轉動流化制粒機和攪拌轉動流化制粒機等幾種。 

⑤熔融高速攪拌混合機制粒:是在高速攪拌混合機中,使藥物與輔料(包括粘合劑)在高速混合槳的攪拌下,藥料在強力混合時相互摩擦產生熱量,進而使物料溫度達到粘合劑的熔點融化而與藥物粘合成團塊,而后在機內高速剪切刀的作用下,剪切成顆粒。所制出為固體分散顆粒,不需經干燥工序即可壓片,使片劑崩解與溶出加快,有利提高生物利用度。但不耐熱的藥物不宜使用此法。 

4、濕粒的干燥 

制得的濕粒必須迅速進行干燥,以免發生變形和結塊。 

①箱式干燥器(烘箱)和干燥室干燥:都是將濕粒鋪在烘盤中(盤底鋪一層紙或布),厚度以不超過2.5 厘米為宜,容易變質的藥物宣更薄些。干燥溫度一般為50-600C;中藥濕粒為60-800C;芳香性、揮發性以及合甙成分的中藥,應控制在600C以下,以免有效成分散失;不受高熱影響的藥物,可提高到80-1000C,以縮短干燥時間。干燥時以逐漸升高溫度為宜,以免濕粒中的淀粉或糖類因驟受高溫而糊化或融化,或顆粒表面先干而結成膜,內部水分不易揮散,造成“外干內濕”的現象。待濕粒基本干燥時要定時進行翻動,使顆粒烘干均勻,但不要過早翻動,以免破壞濕粒結構,使細粉增加。小量干燥可在烘箱中進行;大量干燥則利用烘房或沸騰干燥床,但不宜置于室外用陽光曝曬,以避免顆粒被污染或使藥物質量受損。烘房是用鼓風機使熱空氣循環加熱并排出濕氣的烘干裝置,上下受熱均勻,可自行設計安裝。沸騰干燥床有散熱排管,沸騰室、細粉捕集器和鼓風機等構件,當開動鼓風機后,吸入的熱空氣流,使顆粒翻滾如“沸騰狀”,由熱空氣帶走水分,而達到干燥的效果;它干燥溫度低,顆粒干燥均勻,但不易清洗,只適于一般濕粒的干燥和連續性生產同一品種;有些片劑要求干燥顆粒堅實完整,則此法不宜用;尤其不適用于有色片劑。 

②流化床干燥法:是使用強烈的熱空氣流將濕顆粒帶入熱氣流,在流化狀態下進行熱交換干燥的方法。如圖5-2-2-3。將待干燥的濕顆粒置于流化床底部的篩網上后,當干燥的熱空氣以較快的速度流經篩網而進入流化床時,顆粒便隨氣流上下浮動而處于流化狀態(沸騰狀態),與此同時進行熱交換和干燥。進入的熱空氣最后經旋風分離器排出或供循環使用。在整個干燥過程中顆粒和粉粒沒有緊密接觸,所以可溶性成分發生顆粒間遷移的機會較少,故有利于保持均勻狀態。此設備與制粒機連接后可用于連續生產。 

③其它干燥方法:有微波加熱干燥、遠紅外線加熱干燥、離心式噴霧干燥等。 

④沸騰制粒干燥法(制粒與干燥一體化裝置):這是將噴霧干燥和流化床制粒技術結合為一體的制粒設備。主要由霧化器、流化床制粒室、料斗、捕集器、輸液小車、引風機、空氣壓縮機、熱源系統、電控柜等部件組成。此機具有快速干燥濕粉顆粒狀態的物料、快速沸騰制粒、密封負壓狀態下工作,溫度等自動控制的特點,符合#$% 的要求。 

5、干燥顆粒的質量 

這對片劑成品的質量有十分重要的關系,要求: 

①主藥含量均勻,經測定應符合要求。 

②含水量適當,一般為1-3%,但個別品種例外,例如四環素干燥粒的含水量達10-12%。一般含水過多易粘沖,久貯易變質;含水過少則壓片時易裂片或影響崩解度。不少生產單位常以一定的溫度、一定的干燥時間及干燥顆粒的得量來控制水分;也可用水分快速測定儀來測定顆粒的含水量;或利用紅外線燈加熱使顆粒中的水分蒸發,經精密稱重而得干粒水分含量。 
③松緊(軟硬)度:干粒的松緊度與壓片時片重差異和片劑物理外觀均有關,其粘緊度以手指用力一捻能粉碎成細粒者為宜。硬粒在壓片時易產生麻面,松粒則易碎成細粉,壓片時易產生頂裂現象。從片劑大小來說,片大的可稍硬些,片小的應稍松一些,有色片應松軟些,否則產生花斑。 
④粗細度:干顆粒應由各種粗細不同者相組成,一般干粒中以含有24-30 目者占20%-40%為宜,若粗粒過多,壓成片劑重量差異大,片劑厚薄不均,表面粗糙,色澤不勻,硬度也不合要求。若細粒過多或細粉過多,則易產生裂片、松片,邊角毛缺及粘沖等現象。據實踐認為,能通過65 目的中粉料之含量不宜超過30-40%,也可按藥物性質及片重大小來決定,一般0.3 克以上的片劑,中粉量控制在約20%,0.1-0.3克的片劑,細粉量控制在約40%為宜。 

6、整粒 

顆粒在干燥過程中,由于選壓的關系,部分顆粒互相粘結成塊,干燥后需經過篩整粒。未能通過篩網的塊或粗粒,可加以研碎,使成適宜的顆粒并過篩。整粒器械小量的可用篩網,大量的用制粒機,篩網一般選用10-20目,中藥顆粒要求細些,一般用14-24 目篩。由于濕粒干燥后體積縮小,所以篩目孔徑一般比制濕粒要小,但同時也要根據片劑的大小和顆粒的松緊情況來選用。 

7、壓片前加入揮發性藥物與輔料 

潤滑劑通常是在整粒后用細篩(100目)篩入干顆粒中混均便可。需加崩解劑時,先將其干燥過篩(100 目),然后徐徐加入干粒中,攪勻,移入容器內密閉,防止吸潮,備壓片用。某些處方中有揮發油(如薄荷油)的片劑,最好加入潤滑劑與顆粒混合后篩出的部分細粉混勻,再與全部干粒混合,以避免混合不均產生花斑。亦可用80 目篩從干粒中篩出細粉適量,用以吸收揮發油,再加入干燥顆粒中混勻。若需加入的揮發性藥物為固體(如薄荷腦),可先用乙醇溶解或與其它成分混合研磨使共熔后,再噴射在顆粒上混勻。

 

 

 

版權所有 Copyright(C)2011 上海天闔機械設備有限公司 公司地址:上海市松江區佘山工業園區強業路189號7棟
電話:86 021-57740568 傳真: 86 021-57740568
客服QQ:2881667766 客服QQ:2881667768 客服QQ:2881667761 MSN:cabbo@live.cn
上海天闔機械設備有限公司 備案編號:滬ICP備13042008號