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壓片機之片劑工藝元素

 

一、壓片機的概念和特點 

概念:壓片機是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。 

特點: ①固體制劑 ②生產的機構化、自動化程度較高 ③劑量準確 ④也可以滿足臨床醫療或預防的不同需要 

二、壓片機的種類和質量要求

種類:普通壓片機、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、泡騰片、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、緩釋片 

質量要求: ①硬度適中;②色澤均勻,外觀光潔;③符合重量差異的要求,含量準確;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小劑量 的藥物或作用比較劇烈的藥物,應符合含量均勻度的要求;⑥符合有關衛生學的要求。 

三、片劑的常用輔料,分成如下四大類:填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑。 

(1)填充劑 

填充劑的主要作用是用來填充片劑的重量或體積,從而便于壓片。常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無機鹽類等。 

① 淀粉 比較常用的是玉米淀粉為片劑最常用的輔料。淀粉的可壓性較差,若單獨作用,會使壓出的藥片過于松散。 
② 糖粉 優點在于粘合力強,可用來增加片劑的硬度,其缺點在于吸濕性較強,一般不單獨使用。 
③ 糊精 
④ 乳糖 是一種優良的片劑填充劑。其流動性、可壓性良好,可供粉末直接壓片使用。 
⑤ 可壓性淀粉 亦稱為預膠化淀粉,具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和干粘合性,并有較好的崩解作用。 
⑥ 微晶纖維素(MCC) 具有良好的可壓性,有較強的結合力,可作為粉末直接壓片的“干粘合劑”使用。 
⑦ 無機鹽類 如硫酸鈣、磷酸氫鈣,在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應注意硫酸鈣對某些主藥(四環素類藥物)的吸收有干擾,此時不宜使用。 
⑧ 甘露醇 較適于制備咀嚼片。 

(2)濕潤劑和粘合劑 

某些藥物粉末本身具有黏性,只需加入適當的液體就可將其本身固有的黏性誘發出來,這時所加入的液體就稱為濕潤劑;某些藥物粉末本身不具有黏性或黏性較小,需要加入淀粉漿等黏性物質,才能使其粘合起來,這時所加入的黏性物質就稱為粘合劑。 

① 蒸餾水 蒸餾水是一種濕潤劑。由于物料往往對水的吸收較快。發生濕潤不均勻的現象,最好采用低濃度的淀粉或乙醇代替。 
② 乙醇 乙醇也是一種濕潤劑。可用于遇水易于分解的藥物,也可用于遇水黏性太大的藥物。一般為30% ~70%。 
③ 淀粉漿 淀粉漿是片劑中最常用的粘合劑,淀粉漿的制法主要有煮漿和沖漿兩種方法。 
④ 羧甲基纖維素鈉(CMC—Na) 用作粘合劑,常用于可壓性較差的藥物。 
⑤ 羥丙基纖維素(HpC) 做濕法制粒的粘合劑,也可作為粉末直接壓片的粘合劑。 
⑥ 甲基纖維素和乙基纖維素(MC;EC) 甲基纖維素具有良好的水溶性,作為粘合劑使用,乙基纖維素不溶 于水,常利用乙基纖維素的這一特性,將其用于緩、控釋制劑中(骨架型或膜控釋型)。 
⑦ 羥丙基甲基纖維素(HpMC) 這是一種最為常用的薄膜衣材料。 
⑧ 其它粘合劑 明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮(pVp)的水溶液或醇溶液。 

(3)崩解劑 

除了緩(控)釋片以及某些特殊作用的片劑以外,一般的片劑中都應加入崩解劑。 

① 干淀粉 是一種最為經典的崩解劑,較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑,但對易溶性藥物的崩解作用較差,這是因為易溶性藥物遇水溶解產生濃度差,使片劑外面的水不易通過溶液層面透入到片劑的內部,阻礙了片劑內部淀粉的吸水膨脹。在生產中,一般采用外加法、內加法或“內外加法”來達到預期的崩解效果。 
② 羧甲基淀粉鈉(CMS—Na) 吸水膨脹作用非常顯著,是一種性能優良的崩解劑。 
③ 低取代羥丙基纖維素(L—HpC) 它有很好的吸水速度和吸水量。 
④ 交聯聚乙烯吡咯烷酮(亦稱交聯pVp) 
⑤ 交聯羧甲基纖維素鈉(CCNa) 水而膨脹。 
⑥ 泡騰崩解劑 

(4)潤滑劑 

潤滑劑是助流劑、抗粘劑和(狹義)潤滑劑的總稱。 

① 硬脂酸鎂 硬脂酸鎂為疏水性潤滑劑,用量過大時,由于其疏水性,會造成片劑的崩解遲緩。 
② 微粉硅膠 為片劑助流劑,可用作粉末直接壓片的助流劑。 
③ 滑石粉 主要人微言輕助流劑使用。 
④ 氫化植物油 是一種潤滑性能良好的潤滑劑。 
⑤ 聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂 為水溶性潤滑劑的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000,后者為水溶性潤滑性。

 

 

 

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