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減少泡騰片壓片機粘沖問題的幾個因素

泡騰片含有碳酸氫鈉和有機酸,遇水可產生氣體而呈泡騰狀,具有溶解迅速,藥物起效快,生物利用度高,攜帶方便且成本低等優點。但由于泡騰片所用到的輔料具有較強的吸濕性,故壓片機在壓片過程中很容易產生粘沖現象。如何解決泡騰片劑生產過程中的粘模粘沖問題,是藥品生產一線技術人員關注的問題之一。

一、選擇合適的酸源
用酒石酸、富馬酸或己二酸等吸濕性小的酸源代替檸檬酸、蘋果酸等吸濕性大的酸源。但檸檬酸、蘋果酸口感好,口服用泡騰片有時候還是要選用。酒石酸遇到鈣鎂離子容易產生渾濁,富馬酸和己二酸水溶性不是很好,酸性較弱,泡騰過程較緩慢,容易在泡騰后的溶液表面留下一點殘渣,都存在著一定的缺點。

二、降低相對溫濕度
用檸檬酸、蘋果酸作為酸源的話,濕度一般應控制在30%以下,溫度控制在18~20℃,特別是中藥浸膏,溫度高了可能發生溶解。

干燥時盡量使水分降低,最好控制在1%以下。直接壓片的話,盡量選用流動性比較好的輔料。

三、合理使用潤滑劑
硬脂酸鎂是疏水性物質,一般不能用。常用的潤滑劑包括硼酸、苯甲酸鈉、油酸鈉、聚乙二醇4000或6000、醋酸鈉5%、月桂醇硫酸鈉、L-亮氨酸等。L-亮氨酸效果不錯,但價格較貴。

如在壓片機每壓完一片后噴極少量的潤滑劑搽沖頭,效果更好,但國內大部分壓片機不具備個功能。

四、預熱沖頭
在壓片前,讓壓片機運轉一段時間,沖頭發熱,上、下沖和中模溫度升高,或用熱顆粒上機,可減少粘沖現象的發生。

五、利用PEG隔離酸堿
用聚乙二醇(PEG)包埋檸檬酸或堿以減少酸堿的接觸。比如采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氫鈉混合,經噴霧器形成細粉,聚乙二醇可將碳酸氫鈉包裹,避免與酸直接接觸。

 

六、用泡騰片專用壓片機
泡騰片專用壓片機是一款新開發的旋轉式壓片機,利用沖模在出片的時候旋轉來擺脫粘結成分,可以很好的解決這個問題。

 

 

 

 

 

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